国内喜迎一款款重磅抗癌药

　　

 

　　再鼎医药PARP抑制剂尼拉帕利(Niraparib，商品名“则乐”)获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜卵巢癌成人患者维持治疗。这是全球首款获批用于所有铂敏感复发卵巢癌患者群体(无论BRCA是否突变)的PARP抑制剂，也是国内获批的第2款PARP抑制剂。

　　同日，百济神州PD-1抗体替雷利珠单抗(Tislelizumab，BGB-A317)获NMPA批准上市，治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)患者。至此，国内已有7款PD-1/PD-L1抑制剂获批上市。

　　

 

　　

 

　　尼拉帕利创首个超越BRCA的PARPi

　　尼拉帕利用于铂敏感复发卵巢癌维持治疗的获批是基于III期的NOVA研究。研究招募了553位含铂治疗有效的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，按照2：1的比例接受尼拉帕利或者安慰剂维持治疗。结果显示：

　　在gBRCA突变患者中，尼拉帕利将中位无进展生存期(mPFS)从5.5个月延长至21个月，疾病进展风险降低73%;

　　在无gBRCA突变但HRD阳性的患者中，尼拉帕利将mPFS 从3.8个月延长至12.9个月，疾病进展风险降低62%;

　　在无gBRCA突变的总体人群中，尼拉帕利将mPFS 从3.9个月延长至9.3个月，疾病进展风险降低55%。

　　

 

　　除了对复发卵巢癌的治疗外，尼拉帕利用于初治卵巢癌患者维持治疗的获益也不局限于BRCA突变人群。在III期PRIMA研究中，纳入初次诊断为晚期高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌、原发性腹膜癌、输卵管癌的患者，在对一线铂类化疗应答后，733名患者按以2:1比例随机分配接受尼拉帕利或安慰剂进行维持治疗。结果显示：

　　在BRCA突变患者中，尼拉帕利将mPFS从10.9个月延长至22.1 个月，疾病进展风险降低60%;

　　在非BRCA突变但HRD阳性的患者中，尼拉帕利将mPFS从8.2个月延长至19.6个月，疾病进展风险降低50%;

　　即使是HRD阴性患者也有获益，尼拉帕利将mPFS从5.4个月延长至8.1个月，疾病进展风险降低32%。

　　

 

　　除了用于初治或复发卵巢癌化疗后的维持治疗，今年10月，FDA还批准了尼拉帕利单药治疗已接受过3种及以上化疗方案的HRD阳性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的患者。尼拉帕利成为首个获批用于HRD阳性患者的PARP抑制剂。

　　

 

　　可见，尼拉帕利不论在一线、二线维持治疗，还是后线单药治疗，都实现了超越BRCA突变人群的临床获益，将获益人群从BRCA突变扩展至HRD阳性患者，甚至所有患者。

　　除了卵巢癌外，再鼎医药目前正在积极开展尼拉帕利在小细胞肺癌、胃癌、非小细胞肺癌等适应症的研发。